第一部分 决定书原文
扉页
| 无效宣告请求人 | 山东焦点福瑞达生物股份有限公司 | 专利权人 | 上海辉文生物技术股份有限公司 |
| 专利号 | 200510023427.4 | 申请日 | 2005年01月18日 |
| 优先权日 | — | 授权公告日 | 2008年07月16日 |
| 无效宣告请求日 | 2024年07月30日 | 法律依据 | 专利法第26条第3款 |
| 审查结论 | 宣告专利权全部无效 | | — |
决定要点
决定要点对于化学产品而言,通常应当在说明书中记载化学产品的确认、制备及用途,以满足 充分公开的要求。对于具有特定结构的高分子化合物,说明书中应当记载相应的数据、谱图等信 息,以达到足以确认该特定结构的程度。如果本领域技术人员依据说明书记载的内容,无法确认 该高分子化合物具有所述特定结构,则说明书公开不充分。
一、案由
本专利的专利号为200510023427.4,申请日为2005年01月18日,授权公告日为2008年07月16日,专利权人为上海辉文生物技术股份有限公司(由上海辉文生物技术有限公司变更而来)。本专利授权公告时的权利要求书如下:
“1.一种银耳杂多糖,其结构以α-(1-3)甘露糖为主链,主要由重量百分比为70-93%的中性总糖、
6-28%的葡萄糖醛酸、0.1-3%的结合蛋白组成;其中该中性总糖主要包括下列含量的糖基:35-60%甘露糖、
10-25%岩藻糖、8-18%木糖和5-15%葡萄糖,上述含量是以银耳杂多糖重量计;该银耳杂多糖的平均分子量为85-160万道尔顿,其中分子量大于6000道尔顿的占90%(重量)以上;该银耳杂多糖包含如下结构式I所示的结构单元,
该结构单元的分子量为2578.5或2724.7。
2.一种银耳杂多糖提取物,其主要包括重量百分比为80-98%的权利要求1所述的银耳杂多糖,0.1-3.3%
的游离蛋白及0.5-8%的灰分;该银耳杂多糖提取物的平均分子量为75-140万道尔顿,其中分子量大于6000道尔顿的占75-98%(重量)。
3.一种权利要求2所述的银耳杂多糖提取物的制备方法,其包括如下步骤:
1)将银耳子实体原料用水在80-100℃下搅拌单次提取1-4小时得粗提液;或多次提取>1小时,≤5.5小时,合并每次所得的提取液得粗提液;
2)将步骤1)所得的粗提液进行过滤,滤液最终通过孔径为0.1-1μm的过滤器;
3)在步骤2)所得的滤液中加入乙醇,使乙醇的最终体积浓度为50-85%,收集沉淀;
4)将步骤3)所得的沉淀进行干燥。
4.根据权利要求3所述的制备方法,其特征在于该步骤1)中的银耳子实体原料采用干燥的银耳子实体原料,将该干燥的银耳子实体原料用水浸泡、膨胀并清洗干净,每次用20-100倍、多次提取时不超过200倍于该干燥的银耳子实体原料量的水在80-100℃下搅拌提取得粗提液。
5.根据权利要求3所述的制备方法,其特征在于该步骤1)中的银耳子实体原料采用新鲜银耳子实体原料、
保鲜冷藏或冷冻的新鲜银耳子实体原料,将该银耳子实体原料清洗干净,每次用2-15倍、多次提取时不超过30倍于该银耳子实体原料量的水在80-100℃下搅拌提取得粗提液。
6.根据权利要求3所述的制备方法,其特征在于将步骤2)所得的滤液进行浓缩得浓缩液,再将得到的浓缩液用于步骤3)。
7.根据权利要求3所述的制备方法,其特征在于在步骤3)中将步骤2)所得的滤液加入乙醇时予以搅拌。
8.根据权利要求3所述的制备方法,其特征在于将步骤3)所得的沉淀用95-100%的乙醇脱水脱色。
9.根据权利要求3所述的制备方法,其特征在于在步骤4)中所说的干燥为-40℃~80℃的真空干燥、热干燥、热风干燥或冷冻干燥。
10.一种权利要求2所述的银耳杂多糖提取物的制备方法,其包括如下步骤:
1)将按常规微生物发酵方法获得的银耳发酵液加热至80-100℃、保温0.5-2小时,过滤,清液再通过孔径为0.1-1μm的过滤器得滤液;
2)在步骤1)所得的滤液中加入乙醇,使乙醇最终体积浓度为50-85%,收集沉淀;
3)将步骤2)所得的沉淀进行干燥。
11.根据权利要求10所述的制备方法,其特征在于步骤1)中的过滤时加入助滤剂硅藻土。
12.根据权利要求10所述的制备方法,其特征在于在步骤2)中将步骤1)所得的滤液加入乙醇时予以搅拌。
13.根据权利要求10所述的制备方法,其特征在于将步骤2)所得的沉淀用95-100%的乙醇脱水脱色。
14.根据权利要求10所述的制备方法,其特征在于在步骤3)所说的干燥为-40℃~80℃的真空干燥、热干燥、热风干燥或冷冻干燥。
15.一种权利要求1所述的银耳杂多糖的制备方法,其包括权利要求3或10所述的银耳杂多糖提取物的制备方法,并将所得提取物进一步纯化的步骤。
16.根据权利要求15所述的制备方法,其特征在于该纯化采用Sevag法及透析法。
17.权利要求1所述的银耳杂多糖在制备抗氧化剂、保湿剂、润滑剂、抗过敏剂、增稠剂或稳定剂中的应用。
18.权利要求2所述的银耳杂多糖提取物在制备抗氧化剂、保湿剂、润滑剂、抗过敏剂、增稠剂或稳定剂中的应用。”山东焦点福瑞达生物股份有限公司(下称请求人)于2024年07月30日向国家知识产权局提出了无效宣告请求,请求宣告本专利权利要求1-18全部无效,其理由是:权利要求1-18不符合专利法实施细则第20条第1款的规定;本专利说明书未充分公开权利要求1-18的技术方案,不符合专利法第26条第3款的规定;
权利要求2、4-6不符合专利法第22条第2款的规定;权利要求1-18不符合专利法第22条第3款的规定。
同时提交了如下证据:
证据1:JP3577146B2,公开日为2004年10月13日,复印件及其部分内容的中文译文共18页;
证据2:“银耳多糖的提取”,李宏等,《滨州师专学报》,第12卷第2期,第1页,1996年06月,
复印件共1页;
证据3:“银耳多糖提取工艺的研究”,靳胜英、李久长,《山西食品工业》,1995年第3期,第23-25及36页,复印件共4页;
证据4:“银耳孢子多糖的分离和分析”,吴梧桐等,《真菌学报》,第1卷第2期,1982年02月,第119-124页,复印件共6页;
证据5:“银耳孢糖的理化性质及其促细胞因子分泌作用的研究”,陈怀永,吉林大学硕士学位论文,2001年03月01日,复印件共59页;
证据6:“Comparative Structural Studies on Acidic Heteropolysaccharides Isolated from‘Shirokikurage,’Fruit Body of Tremella fuciformis Berk,and the Growing Culture of Its Yeast-like Cells”,Mariko Kakuta etal.,《Agricultural and Biological Chemistry》,1979年第43卷第8期,第1659-1668页及信息页,复印件及其部分内容的中文译文共28页;
证据7:CN1121078A,公开日为1996年04月24日,复印件共12页;
证据8:JP1989228480A,公开日为1989年09月12日,复印件及其部分内容的中文译文共14页;
证据9:“银耳孢糖的分离纯化与结构分析”,侯阿澧,吉林大学硕士学位论文,2003年06月01日,
复印件共55页;
证据10:JP1992077725B2,公开日为1992年12月09日,复印件及其部分内容的中文译文共12页;
证据1l:“银耳多糖的分离及理化特性的研究”,章云津、洪震,《北京医学院学报》,1984年第16卷第2期,第119-124页,复印件共6页;
证据12:“银耳中多糖的含量测定”,吕玉光等,《黑龙江医药科学》,1999年12月第22卷第6期,
第32页,复印件共1页;
证据13:“银耳多糖的提取、分离及硫酸酯衍生物的合成和其生物活性的研究”,徐文清,中国协和医科大学、中国医学科学院硕士学位论文,2002年05月01日,复印件共58页。
请求人认为:(1)本专利权利要求1使用“主要由……组成”的限定,不清楚是开放式还是封闭式权利要求。结构式I是专利权人猜测或推测的内容,相关内容未经实验证实。因此,权利要求1的保护范围不清楚,不符合专利法实施细则第20条第1款的规定。
(2)本专利说明书未充分公开权利要求1-18的技术方案,理由是:①本专利说明书缺少表征结构式I的必要信息(如气相色谱分析数据、X射线衍射数据),公开的内容无法使本领域技术人员确信其包含结构式I;②根据本专利说明书第19页的记载,本专利采用X光衍射、薄层层析、红外光谱分析、气相色谱的方法测定分子结构。但根据本领域的公知常识,X射线衍射仅能就纯净物得到检测结果,而银耳杂多糖本身即为混合物,并非高度有序的纯净物,是无法结晶的。即使通过本专利说明书记载的“用薄层法鉴定,合并相同流分”的方式,亦无法达到纯净物的水平,无法通过X光衍射获得晶体的衍射图谱。本专利说明书没有提供X射线衍射图谱,进一步证实了权利要求1所述结构式I仅仅是一种断言或推测。说明书没有提供气相色谱的图谱,也未分析如何通过薄层层析、红外光谱分析、气相色谱以及X射线图谱确认结构式I。根据本专利的记载,薄层层析仅能得到单糖种类、红外光谱分析仅能得到存在的单糖种类、气相色谱仅能得到各单糖的比例。因此,薄层层析、红外光谱分析、气相色谱均无法测得结构式中不同种类分子的具体排列顺序。多糖分子不同种类分子的具体排列顺序主要依靠将结构化学裂解成小分子,通过质谱等方式推测,而本专利不涉及裂解及质谱分析。现有技术对于银耳多糖结构式的报道均为推测或可能结构,而非确定结构,无法达到确定银耳多糖结构(即使是其片段或重复单元)的水平。
(3)权利要求2相比于证据4不具备新颖性,权利要求4-6相比于证据1不具备新颖性。因此,权利要求2、4-6不符合专利法第22条第2款的规定。
(4)权利要求1-18不具备创造性,不符合专利法第22条第3款的规定。证据的使用方式为:权利要求1相比于证据5、证据6和公知常识的结合,证据9、证据6和公知常识的结合不具备创造性。权利要求2相比于证据5、证据6和公知常识的结合,证据4、证据5、证据6和公知常识的结合,证据1和公知常识的结合不具备创造性。权利要求3-7、9、14相比于证据1和公知常识的结合,权利要求8相比于证据1和证据2、证据3或公知常识的结合,权利要求10、11相比于证据1与公知常识或证据10的结合,权利要求12相比于证据1和公知常识或证据2的结合,权利要求13相比于证据1与证据2、证据3或公知常识的结合,
权利要求15相比于证据1与证据2、4、11-13之一的结合,权利要求16相比于证据1与证据2、11-13之一的结合不具备创造性。权利要求17-18相比于证据5、证据6与证据7的结合,证据5、证据6与证据8的结合,证据9、证据6与证据7的结合,证据9、证据6与证据8的结合不具备创造性。
经形式审查合格,国家知识产权局于2024年08月30日受理了上述无效宣告请求并将无效宣告请求书及证据副本转给了专利权人,通知专利权人在指定期限内答复,随后成立合议组对本案进行审查。
专利权人针对上述无效宣告请求于2024年09月30日提交了意见陈述书和如下反证:
反证1:CN1227531A,公开日为1999年09月01日,复印件共37页;
反证2:“银耳的化学成分”,王永奇,《药学通报》,1983年第18卷第3期,第40-43页,复印件共4页;
反证3:“氨基酸与美容”,范镇基,《广东科技》,1997年第11期,第8-10页,复印件共3页。
专利权人认为:(1)本专利的分子结构并非仅根据薄层层析、红外光谱分析、气相色谱的检测结果来确定的,而是结合了X光衍射的结果,本领域技术人员结合这些结果足以确定其结构。文字描述或结构呈现的测试结果是与X射线衍射等图谱的等同方式,无需再通过图谱和分析过程来重复呈现结论。因此,本专利说明书公开充分。
(2)权利要求2相比于证据4存在区别特征,权利要求4-6相比于证据1存在区别特征。因此,权利要求2、4-6具备新颖性。
(3)本专利所涉及具有特定组成的的银耳杂多糖和银耳杂多糖提取物物理性能优异,并且具有清除自由基和抗衰老等抗氧化、保湿、润滑、抗过敏和刺激、增稠、稳定体系等功能,权利要求1-18具备创造性。
合议组于2024年10月08日将专利权人的上述意见陈述及证据副本转给了请求人,通知其在指定期限内答复。
请求人于2024年11月08日提交了意见陈述书以及如下证据(编号续前):
证据14:上海图书馆(上海科学技术情报研究所)专利服务中心文献服务部提供的证据13的文献检索证明及附录,复印件共62页;
证据15:中华人民共和国上海市徐汇公证处出具的第(2024)沪徐证经字第4456号及其附件,复印件共133页;
证据16:“银耳、茯苓对小鼠免疫调节效应的观察”,林晓明等,《免疫学杂志》,1995年第11卷第1期,第65页,复印件共1页;
证据17:“银耳的药理研究”,林志彬等,《中医杂志》,1981年第3期,第54-56页复印件共3页。
请求人认为:证据5、9和13的公开日期早于本专利的申请日,构成本专利的现有技术。
合议组于2024年11月11日将请求人的上述意见陈述及证据副本转给了专利权人,通知其在指定期限内答复,并于2024年11月13日向双方当事人发出了口头审理通知书,定于2025年01月13日举行口头审理。
专利权人于2024年11月26日提交了意见陈述书,认为:证据15-16属于超期证据,不应被接受。合议组于2024年11月27日将专利权人的上述意见陈述转给请求人。
口头审理如期举行,双方当事人均委托代理人出席了本次口头审理。在口头审理过程中,合议组记录了以下事项:
(1)请求人当庭提交了证据2-6、9、11-13的文献复制证明以及以下证据及其原件,并明确证据16-17和22供合议组参考:
证据18:《晶态聚合物结构和X射线衍射》,莫志深等编著,科学出版社,2003年10月第1版,封面页、版权页、前言页、目录页、正文第1-5页,复印件共15页;
证据19:《单晶结构分析——原理与实践》,陈小明等编著,科学出版社,2003年9月第1版,封面页、
书名页、版权页、前言页、目录页、正文第41-47页,复印件共14页;
证据20:《食用菌贮藏保鲜与加工新技术》,秦俊哲等编著,化学工业出版社,2003年9月第1版,封面页、书名页、版权页、目录页、正文第1、46-47、457-460、462-463页,复印件共21页;
证据21:《糖复合物生化研究技术》,张惟杰主编,浙江大学出版社,1999年08月第2版,封面页、
版权页、目录页、正文第7-15页、封底页,复印件共22页;
证据22:《现代乳制品工业手册》,张和平等主编,中国轻工业出版社,2005年08月第1版,封面页、
版权页、目录页、正文第698-700页,复印件共20页。
合议组当庭转给专利权人,专利权人确认收到。
(2)专利权人当庭提交了反证2-3的文献复制证明原件和以下证据及其原件:
反证4:《中药学》,高学敏主编,人民卫生出版社,2000年11月第1版,封面页、版权页、目录页、
正文第1866-1869页,复印件共7页。
合议组当庭转给请求人,请求人确认收到。
(3)专利权人对证据1-15、18-21的真实性和公开性以及证据1、6、8和10的中文译文的准确性无异议。请求人对反证1-4的真实性和公开性无异议。
(4)请求人放弃权利要求2、4-6不符合专利法第22条第2款规定的无效宣告理由,并放弃证据4及其相关的无效宣告理由,明确其无效宣告请求的理由是:权利要求1-18的保护范围不清楚,不符合专利法实施细则第20条第1款的规定;说明书未充分公开权利要求1-18的技术方案,不符合专利法第26条第3款的规定;权利要求1-18不符合专利法第22条第3款的规定,除证据4外的其他证据的使用方式与请求书一致。
(5)双方当事人围绕上述经确认的无效宣告理由充分发表了意见。
专利权人于2025年01月27日提交了庭后意见陈述书和反证5,供合议组参考。
至此,合议组认为本案事实已经清楚,可以作出审查决定。
二、决定的理由
1、审查基础本无效宣告请求审查决定所针对的文本是本专利的授权公告文本。
2、证据认定证据18和19为中文书籍,请求人当庭提交了证据18和19的原件,专利权人对证据18和19的真实性和公开性无异议。经审查,合议组对证据18和19的真实性和公开性予以确认。
反证1为专利文献,反证2-3为期刊文献,反证4为中文书籍,专利权人当庭提交了反证2-3的文献复制证明以及反证4的原件,请求人对反证1-4的真实性和公开性均无异议。经审查,合议组对反证1-4的真实性和公开性予以确认。
3、关于专利法第26条第3款专利法第26条第3款规定,说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明,以所属技术领域的技术人员能够实现为准;必要的时候,应当有附图。摘要应当简要说明发明或者实用新型的技术要点。
对于化学产品而言,通常应当在说明书中记载化学产品的确认、制备及用途,以满足充分公开的要求。
对于具有特定结构的高分子化合物,说明书中应当记载相应的数据、谱图等信息,以达到足以确认该特定结构的程度。如果本领域技术人员依据说明书记载的内容,无法确认该高分子化合物具有所述特定结构,则说明书公开不充分。
3.1 就本案而言,权利要求1保护“一种银耳杂多糖,其结构以α-(1-3)甘露糖为主链,主要由重量百分比为70-93%的中性总糖、6-28%的葡萄糖醛酸、0.1-3%的结合蛋白组成;其中该中性总糖主要包括下列含量的糖基:35-60%甘露糖、10-25%岩藻糖、8-18%木糖和5-15%葡萄糖,上述含量是以银耳杂多糖重量计;该银耳杂多糖的平均分子量为85-160万道尔顿,其中分子量大于6000道尔顿的占90%(重量)以上;该银耳杂多糖包含如下结构式I所示的结构单元,
该结构单元的分子量为2578.5或2724.7。
请求人认为:薄层层析、红外光谱分析和气相色谱均无法测得结构式中不同种类分子的具体排列顺序,
本专利说明书没有提供气相色谱和X射线衍射的图谱,也未分析如何通过薄层层析、红外光谱分析、气相色谱以及X射线衍射的图谱确认结构式I。因此,根据本专利说明书的记载无法确认所述银耳杂多糖中含有结构式I所示的结构单元。
专利权人认为:本专利说明书记载了使用X光衍射对晶体进行结构分析鉴定并结合薄层层析、红外光谱分析、气相色谱的检测结果,以鉴定其结构。反证1说明利用单晶自动X射线结构分析仪可以确定化合物的各个原子的排列顺序及化合物的具体结构,结合薄层层析、红外光谱分析、气相色谱的检测结果足以确定其结构。
对此,合议组认为:
第一,权利要求1限定了所述银耳杂多糖包含结构式I所示的结构单元,其中结构式I以(1→3)α-甘露糖为主链,侧链上含有β-木糖、β-葡萄糖醛酸、岩藻糖,且限定了β-木糖、β-葡萄糖醛酸、盐藻糖的1号碳与主链上α-甘露糖的2号碳连接。上述结构式I不仅限定了木糖、葡萄糖醛酸的具体构型为β型,
还限定了木糖、葡萄糖醛酸、岩藻糖的具体连接位置以及结构单元的具体分子量,可见结构式I精确地描述了所述银耳杂多糖中包含的结构单元。因此,该结构式I对权利要求1的保护范围具有限定作用,在判断说明书是否充分公开权利要求1的技术方案时应当予以考虑。更为重要的是,所述银耳杂多糖属于化学产品,
应当基于本领域人员的水平判断根据本专利说明书记载的内容是否能够确认所述银耳杂多糖中含有结构式I所示的结构单元。
第二,根据本专利说明书第13页的记载,采用标准糖作为对照物,薄层分析显示银耳杂多糖和银耳杂多糖提取物中均含有甘露糖、岩藻糖、木糖、葡萄糖、N-乙酰氨基葡萄糖、葡萄糖醛酸、阿拉伯糖及半乳糖,
其百分含量(W/W)分别为甘露糖35%-60%、岩藻糖10%-25%、木糖8%-18%、葡萄糖5%-15%。另外,采用气相色谱法未能检测出N-乙酰氨基葡萄糖、阿拉伯糖及半乳糖。本专利说明书第14页关于红外光谱的检测条件和结果显示,银耳杂多糖中有羟基和乙酰基存在,谱图810cm-1和870cm-1处的小特征峰说明有α-甘露糖组分,895cm-1处的特征峰是β-葡萄糖醛酸特征峰。然而,上述特征峰的存在仅能说明α-甘露糖和β-葡萄糖醛酸分子片段存在于银耳杂多糖分子链或混合物中,并不能使本领域技术人员确认银耳杂多糖中木糖、葡萄糖醛酸、岩藻糖的连接顺序和具体连接位置等结构信息。
第三,本领域技术人员知晓,X射线衍射是一种常用于分析材料晶体结构的技术,例如识别晶体的晶型、
测量晶胞尺寸等,并无证据表明X射线衍射能够直接获取银耳杂多糖中单糖的连接顺序和具体连接位置等结构信息,说明书中也没有记载X射线衍射的具体图谱,更没有结合其他测试结果具体说明如何分析或者合理推测出所述银耳杂多糖具有结构式I所示的结构单元。因此,根据本专利说明书记载的内容无法确认权利要求1所述银耳杂多糖中含有如结构式I所示的结构单元。
对于反证1-4,经查,反证1记载:利用简单方法就可能合成出作为氮化硼(化合物)前体的高纯度结晶性纤维状化合物C N H B O ……该化合物实际上是一种晶格常数为a=3.600Å、b=20.143Å、c=14.121Å、
3 6 12 2 6
β=92.11°,并且属于单斜晶系的具有单晶结构的化合物……单晶自动X射线衍射结构分析表明该原料化合物的晶体结构(参见反证1说明书第2页倒数第1-2段和第3页第1段)。可见,反证1使用单晶自动X射线衍射分析的是无机小分子高纯度结晶性纤维状化合物C N H B O ,其属于单斜晶系的具有单晶结构的化3 6 12 2 6合物,并非如本专利所述的多糖类高分子化合物。另外,如证据18所记载:“在绝大多数情况下用作实验的聚合物样品均为多晶体”,“由于高分子链内以原子共价键连接,分子链间存在van der Waals力或氢键相互作用,使得其结晶时,自由运动受阻,妨碍其规整堆砌排列,使高聚物智能部分结晶并且产生许多畸变晶格及缺陷——结晶不完善”。可见,高分子物质形成晶体时多为多晶体且容易产生缺陷。考虑到银耳杂多糖属于分子量高且结构复杂的天然高分子物质,在专利权人未举证说明银耳杂多糖可以以单晶形态存在,且本专利中并未记载X射线衍射的图谱或其他实验数据以证明其中所述的银耳杂多糖形成了单晶的情况下,本领域技术人员难以确认本专利获得了银耳杂多糖的单晶,并通过X射线衍射分析出甘露糖、木糖、葡萄糖醛酸、
岩藻糖的连接顺序以及具体的连接位置。反证2记载,银耳的化学成分,主要可分为三大类:蛋白质和氨基酸、酶及多糖(参见反证2第41页左栏第2段)。反证3记载,氨基酸用于护肤自古就有、在中国已有悠久的历史(参见反证3第9页左栏第2节)。反证4记载,银耳的化学成分可分为3大类,即多糖类、脂类和酶、蛋白质、氨基酸类(参见反证4第1868页倒数第3段)。专利权人根据反证2-4主张用于银耳中含有氨基酸,且氨基酸具有抗衰老的功效,不能确认是银耳杂多糖起到的抗氧化/抗衰老的作用,其对于判断本专利说明书是否充分公开不具有证明力。因此,反证1-4均不能证明根据本专利说明书记载的内容能够确认所述银耳多杂糖中含有如结构式I所示的结构单元。
专利权人还主张:(1)证据18中记载:1939年C.W.Bunn首先使用多晶XRD射线衍射方法测定了聚乙烯的晶体结构”,表明XRD可以用于检测聚合物的结构;(2)本专利说明书记载的方法无法获得单晶的理由没有在意见陈述书中,超出了无效宣告的请求范围,且根据证据19第4.1.1节记载,采用甲醇水溶液处理是最常用的获得单晶的方式。
对此,合议组认为:(1)证据18仅表明采用多晶XRD可以对聚乙烯的晶体结构进行测定,不能证明通过多晶XRD即可确定聚合物的结构单元的化学结构。(2)首先,专利说明书记载的方法无法获得单晶是请求人针对专利权人提出的本专利通过单晶X射线衍射法测定银耳杂多糖单晶分子结构这一意见的回应,不属于补充的无效宣告理由。其次,专利权人负有证明本专利获得了银耳杂多糖单晶并通过X射线衍射测定出其包含结构式I所示的结构单元的初步举证责任,证据19仅表明从溶液中使化合物结晶是单晶生长的一种可能方式,并不表明结构复杂的高分子物质银耳杂多糖仅通过“自然干燥”就能够形成单晶。同时,证据19还指出“最好采取各种必要措施,使其缓慢冷却或蒸发”,而本专利中仅采用了“自然干燥”的方式,且没有记载X射线衍射的图谱或其他相关实验数据,本领域技术人员无法确认其获得了银耳杂多糖的单晶。因此,
对于专利权人的上述主张,合议组不予支持。
综上所述,根据本专利说明书记载的内容,本领域技术人员无法确认所述银耳杂多糖中含有结构式I所示的结构,说明书未充分公开权利要求1的技术方案,不符合专利法第26条第3款的规定。
3.2权利要求2保护一种银耳杂多糖提取物,其主要包括重量百分比为80-98%的权利要求1所述的银耳杂多糖。可见,权利要求2的技术方案包含权利要求1所述银耳杂多糖的特征,本专利说明书未充分公开权利要求1的技术方案,因而也没有充分公开权利要求2的技术方案,不符合专利法第26条第3款的规定。
3.3权利要求3、10保护一种权利要求2所述的银耳杂多糖提取物的制备方法,所述制备方法制备的是包含结构式I所示的特定结构单元的银耳杂多糖提取物。因此,在判断本专利说明书是否公开权利要求3、10的技术方案时也应当判断根据本专利说明书记载的内容是否能够确认所述银耳杂多糖中含有结构式I所示的结构单元。本专利说明书未充分公开权利要求2的技术方案,因而也没有充分公开权利要求3、10制备权利要求2中包含特定结构式I的银耳杂多糖提取物的技术方案,不符合专利法第26条第3款的规定。
3.4权利要求4-9引用权利要求3。权利要求11-14引用权利要求10。权利要求15-16保护一种权利要求1所述的银耳杂多糖的制备方法。权利要求17保护权利要求1所述的银耳杂多糖在制备抗氧化剂、保湿剂、
润滑剂、抗过敏剂、增稠剂或稳定剂中的应用。权利要求18保护权利要求2所述的银耳杂多糖提取物在制备抗氧化剂、保湿剂、润滑剂、抗过敏剂、增稠剂或稳定剂中的应用。上述权利要求均包含权利要求1所述银耳杂多糖的结构特征,因而本专利说明书也未充分公开权利要求4-9、11-18的技术方案,不符合专利法第26条第3款的规定。
鉴于已经得出本专利说明书未充分公开权利要求1-18的技术方案,不符合专利法第26条第3款的规定的结论,合议组对请求人提出的其他无效宣告理由和证据不再予以评述。
基于以上事实和理由,合议组作出如下审查决定。
三、决定宣告
宣告第200510023427.4号发明专利权全部无效。
当事人对本决定不服的,根据专利法第46条第2款的规定,可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。根据该款的规定,一方当事人起诉后,另一方当事人作为第三人参加诉讼。
合议组组长:张家祥主审员:谢华 专利局复审和无效审理部参审员:孙丽芳
第二部分 文章点评
1. 案件速览
案件编号4W118540
案件类型发明专利权无效宣告
涉案专利号/申请号200510023427.4
审查结论宣告专利权全部无效
主要证据证据1、证据2、证据3、证据4、证据5、证据6、证据7、证据8
本案涉及法条:专利法实施细则第二十条第一款专利法第二十六条第三款专利法第二十二条第二款专利法第二十二条第三款
本案为发明专利权无效宣告(案件编号 4W118540),专利号 200510023427.4,发明创造名称为《银耳杂多糖及其提取物、制备方法和用途》。经审理,国家知识产权局作出宣告专利权全部无效的决定。以下结合决定书原文拆解其认定逻辑与实务要点。
2. 当事人主张与答辩(原文摘录)
请求人一方:
山东焦点福瑞达生物股份有限公司(下称请求人)于2024年07月30日向国家知识产权局提出了无效宣告请求,请求宣告本专利权利要求1-18全部无效,其理由是:权利要求1-18不符合专利法实施细则第20条第1款的规定;
请求人认为:(1)本专利权利要求1使用“主要由……组成”的限定,不清楚是开放式还是封闭式权利要求。
请求人认为:证据5、9和13的公开日期早于本专利的申请日,构成本专利的现有技术。
专利权人一方:
专利权人认为:(1)本专利的分子结构并非仅根据薄层层析、红外光谱分析、气相色谱的检测结果来确定的,而是结合了X光衍射的结果,本领域技术人员结合这些结果足以确定其结构。
程序事项:合议组于2024年11月11日将请求人的上述意见陈述及证据副本转给了专利权人,通知其在指定期限内答复,并于2024年11月13日向双方当事人发出了口头审理通知书,定于2025年01月13日举行口头审理。
从双方攻防看,本案的胜负手并不在于主张的数量,而在于主张能否落到具体法条的构成要件上,以及所提交证据能否支撑该构成要件的事实基础。
3. 法律适用与要件分析
专利法实施细则第二十条第一款(独立权利要求应当记载必要技术特征):独立权利要求应当从整体上反映技术方案,记载解决技术问题的必要技术特征。缺少必要技术特征的独立权利要求,其保护范围虽宽但技术方案不完整,无法解决所述技术问题;判断时应以说明书中记载的技术问题为基准。
专利法第二十六条第三款(说明书充分公开):说明书应当对发明作出清楚、完整的说明,以所属技术领域的技术人员能够实现为准。判断落脚于『能否实现』:需要确认并能制备的,应当记载确认手段(结构表征、谱图、制备例)与效果数据;依赖参数限定的,应当给出参数的获取路径与技术效果依据。补交实验数据可以用于证明原申请已记载的技术效果,但不能用于补足原申请未公开的技术方案本身。
本案认定:经审查,合议组对证据18和19的真实性和公开性予以确认。
专利法第二十二条第二款(新颖性):判断采用『单独比对』原则:将权利要求的技术方案与一份对比文件单独比对,若其技术领域、所解决的技术问题、技术方案和预期效果实质相同,即丧失新颖性。比对时既包括明确记载的内容,也包括本领域技术人员可直接、毫无疑义确定的隐含内容;随意拼凑数值端点、从不同技术段落强行组合得到的方案,通常不属于隐含公开。
专利法第二十二条第三款(创造性):适用『三步法』:确定最接近的现有技术 → 确定区别技术特征和实际解决的技术问题 → 判断要求保护的发明对本领域技术人员是否显而易见。其中『实际解决的技术问题』是承上启下的关键:技术问题被界定得越具体、越偏离对比文件的技术语境,越难在其他证据中找到结合启示;反之,若技术问题被概括为常规性能改进,则容易被认定存在技术启示。
4. 决定的理由:推理链还原
① 审查基础:1、审查基础本无效宣告请求审查决定所针对的文本是本专利的授权公告文本。
② 合议组认定:对此,合议组认为:第一,权利要求1限定了所述银耳杂多糖包含结构式I所示的结构单元,其中结构式I以(1→3)α-甘露糖为主链,侧链上含有β-木糖、β-葡萄糖醛酸、岩藻糖,且限定了β-木糖、β-葡萄糖醛酸、盐藻糖的1号碳与主链上α-甘露糖的2号碳连接。
③ 结论:宣告第200510023427.4号发明专利权全部无效。
上述环节构成完整的认定链条:审查基础确定争点所指向的文本,区别特征与技术问题界定判断的起点,技术启示决定最终结论。实务中,争议往往集中在第②③步——区别特征的划分粒度与技术问题的表述方式,直接决定了后续能否在对比文件中找到结合启示。改变其中任何一环,结论都可能不同。
5. 决定要点解读
对于化学产品而言,通常应当在说明书中记载化学产品的确认、制备及用途,以满足 充分公开的要求。对于具有特定结构的高分子化合物,说明书中应当记载相应的数据、谱图等信 息,以达到足以确认该特定结构的程度。如果本领域技术人员依据说明书记载的内容,无法确认 该高分子化合物具有所述特定结构,则说明书公开不充分。
该要点是本案最具参照价值的部分:它并非对个案事实的简单复述,而是对某一类法律适用问题提炼出的裁判规则,可在同类案件的审查意见答复、无效请求与答辩中直接援引。适用时须注意其成立的事实前提,避免在事实基础不同的案件中作过度扩张的引用。
6. 结合本案的分析
本案专利权被全部无效,说明合议组认可请求人就独立权利要求应当记载必要技术特征、说明书充分公开、新颖性、创造性提出的主张,涉案权利要求在请求人提交的证据面前未能维持其有效性。全部无效的后果是专利权视为自始即不存在,此前基于该专利的许可、维权与交易安排均需重新评估;对权利人而言,翻盘的关键在于行政诉讼阶段能否通过重新界定「实际解决的技术问题」或质疑证据的证明力来扭转认定。
本案请求人提交的证据包括证据1、证据2、证据3、证据4、证据5、证据6。证据的公开时间、真实性与关联性构成本案的三条主线:公开时间决定其能否作为现有技术,真实性决定其能否被采信,关联性决定其能否用于评价涉案权利要求。在无效攻防中,先质证证据资格往往比直接辩论技术内容更为高效。
7. 实务启示与攻防要点
本案主要涉及:创造性、说明书充分公开。以下按不同主体的立场给出可供直接复用的要点。
▸ 关于创造性:本案适用《专利法》第二十二条第三款的『三步法』判断框架。实践中最容易影响结论的是第二步——实际解决的技术问题的界定,以及第三步——结合启示的有无。
对请求人/审查一方:
- 将区别特征尽可能归入常规技术手段或相近领域的通用做法,是削弱创造性的有效路径;两篇以上对比文件的组合须论证结合的动机。
- 挑战专利权人主张的技术效果:若效果未在原始申请中记载,或缺乏实验数据支撑,可主张该效果不能用于确定实际解决的技术问题。
对专利权人/申请人一方:
- 争取更有利的『实际解决的技术问题』表述:技术问题越具体、越贴近区别特征带来的真实改进,越难在其他证据中找到解决方案。
- 论证不存在结合启示:对比文件结合后无法实现涉案发明的功能、或结合存在技术偏见、或需要创造性劳动,均能否定技术启示。
- 辅证非显而易见性:商业成功、克服技术偏见、意料不到的技术效果均可作为创造性判断的辅助考量因素。
▸ 关于说明书充分公开:本案争点落在《专利法》第二十六条第三款:说明书是否达到『清楚、完整,所属技术领域的技术人员能够实现』的标准。该条款在化学、材料、医药、算法模型类案件中常成为决定性条款,其判断不取决于说明书篇幅长短,而取决于『能否据以实施』。
对请求人/审查一方:
- 主张公开不充分时,须精准定位『无法实现的具体环节』:是产物无法确认、参数无法获取,还是效果无法验证;笼统主张『说明书不够详细』通常难以获得支持。
- 优先检索说明书实施例的覆盖范围与权利要求的对应关系,若实施例数量明显不足以支撑权利要求的宽泛限定,可据此压缩其解释空间。
对专利权人/申请人一方:
- 可通过补交实验数据证明原申请已记载的技术效果,但须注意补交数据只能用于『佐证已记载的效果』,不能用于引入原申请未公开的技术方案。
- 论证手段为本领域常规技术(常规表征方法、常规工艺参数选择)时,可主张本领域技术人员能够依其常识实现,无需逐项列举。
对申请文件撰写的启示:
- 说明书应着重描述区别特征与现有技术之间的差异及其带来的技术效果,并配套实验数据,为后续答复夯实基础。
- 避免把发明点写成常规手段的堆砌,应突出技术要素之间的协同配合关系。
- 化学产品、组合物、生物材料类申请应在说明书中同时记载确认手段与制备例,并给出足以支撑权利要求范围的效果数据。
- 以参数限定的产品,应写明参数的测试方法、条件与取值边界,避免参数无法测定而导致无法实现。
8. 检索与归档提示
建议以「4W118540、200510023427.4、专利法实施细则第二十条第一款、专利法第二十六条第三款、专利法第二十二条第二款、创造性、说明书充分公开」为索引标签归档本案。本案出自「赋青春」《2025年度专利复审无效典型案件决定要点汇编》,可作为同类争议的先例样本:在撰写阶段用于校验权利要求布局,在答复阶段用于寻找论证路径,在无效攻防中用于预判对方主张与自身的退守空间。